王颖不同场景下IP尽职调查的重点和对商业的影响2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈王颖是立方律师事务所的律师、合伙人和专。
2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
王颖是立方律师事务所的律师、合伙人和专利代理师。在9月21日会前研讨会的“生物医药领域的IP尽职调查实务”专场上，王颖律师从医药项目知识产权尽职调查的概况出发，向大家介绍了IP尽职调查的适用场景和不同场景下尽职调查的重点，以及在商业中的解决方案并分享了相关经验建议。
知产前沿现将王律师的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。
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目次一、医药项目知识产权尽职调查的概况
二、IP尽职调查的适用场景
三、IP尽职调查的内容
1. 基本的IP状况
2. 深度的IP分析
四、不同场景下的IP尽职调查内容和相应的商业上的考虑
场景1：产品上市/项目实施的FTO分析
场景2：技术引进的IP尽职调查
场景3：企业IPO的知识产权尽职调查
总结
一、医药项目知识产权尽职调查的概况近几年，知识产权的尽职调查，尤其是生物医药领域知识产权尽职调查的各种需求在快速增加，这主要体现在中国药企License in/out加速，医药领域投资并购交易活跃，科创板IPO重视技术与知识产权问题。特别值得注意的是去年6月1日专利法修改，引入了药品专利期延长及惩罚性赔偿制度，今年5月份的《药品管理法实施条例征求意见稿》中引入了数据保护，也就是说，从整个国家立法层面以及整体政策环境上都在强调加强知识产权的保护力度。
二、IP尽职调查的适用场景IP尽职调查的适用场景主要分为两大类，一类是从企业自身发展的角度，需要针对公司自身的产品、工艺等进行IP尽职调查，其应用场景有：在产品进入市场前、工艺方法实施之前、参展、企业做IPO准备之前的IP尽职调查。另一类是企业对外合作，比如技术、产品引进的时候需要对目标资产进行评估以确定交易风险；在企业对外投资、收购、与其它公司合作开发项目的时候，需要评估整个交易的风险以及评估交易的价值；另外在IP作价入股或者用IP进行质押融资时，交易的相对方需要调查所提供的IP的基本状况并对其进行估值。
三、IP尽职调查的内容IP尽职调查需要根据交易目的和客户需求确定知识产权尽职调查的广度和深度，很多情况下我们需要根据客户的要求进行多轮的尽职调查。主要内容包括：
1. 基本的IP状况
基本的IP尽职调查包括：（1）了解知识产权的法律状态；（2）确定权利到期日；（3）了解IP的权利人是否共有；（4）在IP上是否设置了第三方权利，如许可、质押；（5）有无诉讼纠纷等基础的内容。
2. 深度的IP分析
深度的IP尽职调查内容包括：（1）对企业的重点产品和技术进行FTO分析；（2）分析知识产权来源的合法性；（3）如果本身是许可获得的权利，需要了解该许可的IP上是否有额外的限制，如对分许可的限制；（4）专利稳定性；（5）专利申请的授权前景；（6）专利组合：是否对产品或技术形成了全面的IP保护。
四、不同场景下的IP尽职调查内容和相应的商业上的考虑本次演讲主要从三个典型的场景，产品上市、技术引进(License-in)、以及企业IPO过程中的知识产权尽职调查的内容来介绍企业如何应对，以及对技术交易的影响。
场景1：产品上市/项目实施的FTO分析
产品上市/项目实施的情况下的IP尽职调查通常是进行FTO分析。对于生物医疗企业，其产品的研发周期比较长，很多企业会面临在研发的什么阶段启动FTO分析的问题。对这个问题并无严格的标准，合适的时间点最终依赖于行业特性、项目的重要性、企业IP政策等因素。若在研发早期启动FTO分析，优点在于可以尽早发现潜在的侵权风险，然后及时制定针对第三方专利的策略（专利规避设计、许可、无效…）。研发早期启动FTO分析也有其缺点：例如研发早期时，其产品或工艺方法的技术路线未确定，因而无法给出明确FTO结论，后续改进了工艺路线需要更新FTO报告，因此FTO分析上会消耗比较多的资源。而在项目晚期启动FTO分析，由于产品/方法的技术路线确定，因而能获得相对明确的FTO结论。但是晚期启动FTO分析其留给专利规避设计、许可谈判的时间有限，因此有可能影响商品上市进程。因此，不同的企业需要根据项目的重要性、自身企业的IP策略等因素综合考虑，选择合适的时间点进行FTO分析。
另外，企业会考虑选择在哪些国家进行FTO分析。以产品为例，可以考虑在销售地国家、运输途径国、展会所在国家进行FTO分析。而对于方法工艺，可以考虑在方法工艺实施地所在国家进行FTO分析。若产品销往的国家比较多，在预算有限的情况下，可以将FTO限定到几个主要的国家以节省工作量和费用，比如选择在销售量最大的3-5国家/地区进行FTO分析。
最后，对于FTO的风险管理和应对策略，取决于企业的商业决定。若FTO分析后，发现存在相关的专利/专利申请时，企业可以考虑相应的应对策略：如专利规避设计、对第三方专利提出无效、对专利申请提交公众意见等；也可以考虑从权利人处获得专利许可，甚至购买专利或收购企业；或者准备可能的诉讼策略，考虑是否有储备的专利作为反击；也可能放弃产品的上市计划。
此外，企业会通过评估以下几个方面的内容来进行风险的量化分析：包括拟上市产品的市场周期、产品的销售额、专利稳定性、产品上市的紧迫性、可能的赔偿额（是否会面临惩罚性赔偿）、是否属于等同侵权等因素来决定采用何种应对策略。在量化风险的基础上给出几项合理建议让企业管理层做决定，有条件的企业可设立知识产权风险准备金。
场景2：技术引进的IP尽职调查
在技术引进项目中，IP尽职调查的时机和重要性因项目而异。对于有些技术引进的项目来说，知识产权的问题会比较关键；而对于某些项目，产品或技术的知识产权问题并不是技术引进的决定性因素。在实践中，IP尽职调查的时机需要和技术尽职调查、市场尽职调查、财务尽职调查、药品注册尽职调查等相互协调，IP尽职调查的内容也会由基础到深入，进行多轮的不同层次的IP尽职调查。
技术引进时IP尽职调查发现的问题，企业可以通过调整交易架构、调整项目估值等方式予以解决。比如，技术引进的IP尽职调查中会分析是否还需要许可方的其他专利、是否还需要从第三方获得专利许可，因此在许可协议中需要考虑若出现侵权时相应的纠纷解决机制，由哪一方主导诉讼、诉讼成本如何承担。如果未来还需要向第三方获得专利许可，可以通过在本协议中设置例如专利费堆叠条款的方式予以解决，以减低许可费支出的总额。
技术引进项目中，也可能需要对引入的核心专利进行稳定性分析，或者专利申请授权前景分析；如果分析后认为专利稳定性较低，或者专利申请后续授权的范围会比较小，则可以建议客户调整项目的估值。如何估值就是另一个比较复杂的主题了。另外，还会调查引入的项目是否具有完备的专利组合；如果专利组合有瑕疵，则根据引进的项目是处于早期、中期还是晚期，可以考虑未来是否还有补救完善的措施，比如未来递交分案申请、申请其他的外围专利来构筑更有效的IP壁垒等方式。
在对知识产权来源和权属进行尽职调查中，需要调查的内容包括发明人是否是许可方雇员，合作协议中对IP归属如何约定，如果许可方还签署过上游的许可协议，需要考虑上游许可协议对分许可有什么样的限制等问题。为防止IP尽职调查过程无法发现的风险点，可以在许可协议中由许可方对某些事项进行陈述与保证，例如对权属清晰、不存在侵权风险等内容做出保证。
引进的技术常常是专利和技术秘密相结合的方式，对于技术秘密除了在合同中写清楚技术秘密清单外，关键是合同中约定好技术转移的验收条款。
技术引进过程中还可能碰到技术出口国对技术出口管制的问题，尤其在国际形势剧烈变化的今天。比如，中国的技术出口，限制类和禁止类技术的名单由商务部颁布和审批。因此，技术引进方在尽职调查过程中需要咨询所在国律师。
场景3：企业IPO的知识产权尽职调查
对企业IPO过程中的知识产权尽职，主要会覆盖如下几个方面：（1）IP与主营业务的对应程度、对产品的覆盖；（2）知识产权侵权诉讼的风险；（3） 核心专利的稳定性；（4）技术、知识产权的来源，取得过程；（5）是否存在合作研发导致的法律纠纷，IP权属问题；（6） 核心技术人员的竞业限制；（7）核心技术人员的认定；（8）对企业知识产权管理内控的问询等几个方面。对于准备IPO的企业，对自身核心产品的专利保护策略要尽早规划，构建完善的企业知识产权管理体系。企业IPO过程将放大所有的知识产权风险，需要尽早构建完善的企业知识产权管理体系。
总结知识产权的尽职调查本身是个很宽泛的概念，具体对每个项目，我们需要根据项目的商业目的和客户需求来确定知识产权尽职调查的广度和深度。通过知识产权尽职调查揭示项目潜在的风险，并提供相应的解决方案。
作者：王颖
编辑：梵高先生
