华东医药公告表明，“少女针”将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。最早获得FDA批准的产品Botox，其适应症也只有额头纹和鱼尾纹。新产品少女针还需要时间检验。华创证券的预测，少女针在国内获批后，出货量可达到2万支，2025年的营收有望达到20.90亿元。
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面部美容针图
少女针会取代玻尿酸吗
本刊记者/李明子
容貌焦虑催生的医美市场有多庞大？
4月13日晚，华东医药股份有限公司宣布，其英国全资子公司Sinclair的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂（产品名Ellansé），获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品适用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。该产品有一个更迎合消费市场的花名——少女针。
华东医药公告表明，“少女针”将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。4月14日，华东医药涨停，股价收于38.50元/股，成交额约19亿，总市值现为673.68亿元，其余医美概念股也纷纷跟涨。
华创证券指出，据相关权威机构数据，虽然国内医美市场渗透率仅为3.6%，但随着90后消费主力护肤意识的加强，医美行业的市场潜力巨大。咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的行业数据显，到2023年，行业规模预计将达到3600亿元，特别是非手术类医美服务由于低风险、轻疼痛和恢复时间短，消费者接受程度更高，增长速度更快。
图/FDA官网
具体到用于鼻唇沟皱纹填充的市场领域，玻尿酸、童颜针等填充产品已经占领大部分市场，少女针能否杀出一条血路？
华东医药介绍，少女针由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成，具有“填充 修复”双重功效。企业官方是这样宣传产品功效的：先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。公司声称，两种物质是安全的、可被降解的。
少女针的两种主要成分是什么？聚己内酯是一种生物相容性良好的可降解医用材料，由于其较长的降解时间经常被用于药物的长效缓释剂型，聚己内酯及其复合材料也是骨组织工程支架的备选材料之一。羧甲基纤维素是一种水溶性纤维素醚，广泛应用于食品、化工等领域。
新西兰杂志《临床，化妆品和研究性皮肤科》于2017年发表过一篇关于少女针Ellansé成分的文章，声称PCL微球刺激真皮产生新的胶原，并随着时间的推移最终通过酯键的完全水解得到二氧化碳和水，而CMC作为载体，会在6～8周内逐渐被巨噬细胞吸收。
2015年3月，国际美容皮肤医学学会(IACD)旗下《美容皮肤医学杂志》发表了一篇关于聚乙内脂透明质酸用于鼻唇沟填充的单中心、随机、双盲的研究，结果显示，PCL填充治疗在周围严重性登记量表上显示出统计学上的明显改善，产品安全，耐受性良好。不过，这本杂志是影响因子最低的Q4区期刊。
“这个产品是否真的像宣传说的那么有效、安全，还需要时间考验，起码在学界需要有一个非常客观、科学的评价结果。作为医生，我会比较慎重对待新产品。”中华整形外科学会前任主任委员郭树忠告诉《中国新闻周刊》。
提到“微球”类产品，爱美人士大多听说过“爱贝芙”。这款曾经被热炒的产品现在备受争议，虽然是国家药监局批准的合法填充物，但因其可能会导致出现异物肉芽肿，使用率并不高。爱贝芙含有20%的PMMA微球，PMMA是一种高分子生物材料，不可降解、不被人体吸收，因此维持效果长久，也被称为“长效玻尿酸”。
人们为追求美而往身体注入填充物的历史由来已久，从不可降解的硅胶，到半永久的羟基磷灰石，再到各种可降解物质，和自体脂肪颗粒等来自于自体组织细胞的填充材料，可笼统地分为可吸收与不可吸收两类注射美容材料。郭树忠介绍说，行业内公认可吸收类材料会更安全，这也是各类医美厂家追求的目标之一，大家都在寻找持续时间更久、最终还能被人体吸收的物质。
“要说真正安全的注射产品，我认为肉毒素是没有问题的，使用历史久，作用机制清晰，且最终可被吸收。”郭树忠说。肉毒素俗称“瘦脸针”，但实际上，肉毒素并没有被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于瘦脸或瘦腿。肉毒素是一种神经毒素，能够抑制神经肌肉活动，最初用来治疗肌肉筋挛，后来被意外发现可以用来除皱美容。最早获得FDA批准的产品Botox，其适应症也只有额头纹和鱼尾纹。
图/FDA官网
目前中国具备肉毒杆菌素批量生产技术的本土企业只有兰州衡力一家，隶属于兰州生物制品研究所。头豹研究院的医药生物系列行业报告显示，目前国内肉毒杆菌素行业，一直是美国BOTOX和兰州衡力两家独大。
另一常见填充物是玻尿酸，也是“水光针”的主要成分。玻尿酸最早于1934年被美国哥伦比亚大学眼科教授卡尔·梅耶发现，后来因其保湿、且不溶于水等生物特性成为继胶原蛋白后更理想的填充物。
宣称更持久、更安全的少女针会取代玻尿酸吗？
“这个可能性不太大。”郭树忠解释说，在追求年轻化的市场需求之下，每三五年就会涌现出新产品，但大多因效果不明显或安全问题又很快被市场淘汰。新产品少女针还需要时间检验。另一方面，医生与患者直接打交道，往往要承担产品的使用风险，因而对推广新产品会更为谨慎。
一位业内人士告诉《中国新闻周刊》，很多国内企业愿意以收购海外公司的形式获得医美产品所有权，不是因为产品技术门槛高，而是出于“走捷径”的惯性，收购、模仿，省时省钱，另一方面是因为迷信国外药监认证的权威，已经通过美国FDA或欧洲认证的产品，更容易在国内获得药监局批准上市。
据了解，少女针海外的市场价格，大约是1.2万~1.3万元/针，但由于PCL降解时间长等因素，在外海市场反响并不十分强烈。浙商证券04月13日发布研报称，维持华东医药买入评级，华东医药子公司产品“少女针”获批医疗器械注册证，产品以具备“填充 修复”双重功效，抢占了新型胶原蛋白刺激剂的市场先机，不过仍存在市场竞争加剧、公司战略失误、医美业务占比较低有一定不确定性等风险。华创证券的预测，少女针在国内获批后，出货量可达到2万支，2025年的营收有望达到20.90亿元。
更值得关注的是，在少女针获批前，资本就已经注意到了医美领域。今年3月10日以来，国际医学、奥园美谷、爱尔眼科、朗姿股份等4家公司接待了包括基金公司、证券公司、阳光私募、保险公司等机构的密集调研，参与调研机构数均在10家及以上。中信建投证券预测，到2024年，中国医美市场规模有望突破3000亿元，有望超越美国成为全球最大医美市场。
来源： 中国新闻周刊
